轉(zhuǎn)瞬即逝,嶄新的已經(jīng)到來。藥界精英們在品嘗勝利喜悅的同時,也在展望和思索,新的一年,將會有哪些新的突破?哪些新藥將會在層層的新藥審批中殺出重圍,獲得最后的勝利呢?在即將到來的第一季度,最受人矚目的新藥當(dāng)屬2個抗癌新藥?實體瘤治療新藥Indoximod、肺癌和胰腺癌免疫治療新藥HyperAcute。
實體瘤治療新藥Indoximod
Indoximod由NewLinkGenetics公司研發(fā),是吲哚胺-2,3雙加氧酶(indoleamine2,3-dioxygenase,IDO)抑制劑。吲哚胺2,3-雙加氧酶在哺乳動物的組織與細(xì)胞,尤其是淋巴組織和胎盤中廣泛表達(dá),是肝臟以外唯一可催化色氨酸分子中吲哚環(huán)氧化裂解,使其循犬尿氨酸途徑分解代謝的限速酶。研究表明,吲哚胺2,3-雙加氧酶參與調(diào)節(jié)T細(xì)胞的反應(yīng)。吲哚胺2,3-雙加氧酶通過降解色氨酸,可切斷T細(xì)胞的活化,因為T細(xì)胞對色氨酸耗竭特別敏感,在色氨酸濃度較低時,T細(xì)胞增殖就會靜止在G1期。在腫瘤中表達(dá)的吲哚胺2,3-雙加氧酶介導(dǎo)了腫瘤的免疫逃逸,抗原呈遞細(xì)胞如巨噬細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞(DC)上的吲哚胺2,3-雙加氧酶均可通過抑制T細(xì)胞增殖來誘導(dǎo)T細(xì)胞對腫瘤抗原的免疫耐受。
Indoximod用于治療乳腺癌、腦癌、胰腺癌、黑色素瘤四種實體瘤,目前處于II期臨床試驗階段。I期臨床試驗結(jié)果顯示Indoximod口服生物利用度較好,半衰期對患者也較為有利,同時患者較為耐受。NewLinkGenetics預(yù)計將在第一季度公布Indoximod治療乳腺癌、腦癌、胰腺癌、黑色素瘤的臨床試驗結(jié)果。
肺癌和胰腺癌免疫治療新藥HyperAcute
HyperAcute是NewLinkGenetics研發(fā)腫瘤免疫治療藥物。HyperAcute通過克隆鼠、豬的α1,3-半乳糖基轉(zhuǎn)移酶基因,將α1,3-半乳糖基轉(zhuǎn)移酶轉(zhuǎn)染人的胰腺癌、肺癌和黑色素瘤細(xì)胞,使得該表位能在細(xì)胞表面表達(dá),利用人體內(nèi)存在的針對該表位的天然抗體和NK細(xì)胞殺傷腫瘤,為腫瘤基因治療開辟新的途徑。α1,3-半乳糖基轉(zhuǎn)移酶是位于豬及鼠細(xì)胞表面能夠為人體內(nèi)預(yù)存的天然抗體識別的主要異種抗原,在豬、鼠等動物細(xì)胞上表達(dá),而在人中由于α1,3-半乳糖基轉(zhuǎn)移酶失活,細(xì)胞膜表面沒有該表位的表達(dá)。
HyperAcute治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床試驗(NLG0301)和治療胰腺癌的III期臨床試驗(IMPRESS和PILLAR)將在第一季度發(fā)布臨床試驗的結(jié)果。如果HyperAcuteIII期臨床試驗結(jié)果樂觀的話,NewLinkGenetics將向美國FDA遞交生物藥物的申請。
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