百濟(jì)神州(BeiGene)公司于2016年1月8日宣布，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已經(jīng)通過了其候選藥物BGB-A317進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。該藥物是一種針對(duì)免疫抑制性受體PD-1的全人源單克隆抗體。這將允許百濟(jì)神州在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)并納入其目前關(guān)于使用BGB-A317治療復(fù)發(fā)性或難治性實(shí)體腫瘤患者的研究中。

自從該項(xiàng)目啟動(dòng)以來，勃林格殷格翰BioXcellence就一直在為BGB-A317的工藝開發(fā)和藥品生產(chǎn)提供服務(wù)。勃林格殷格翰公司位于德國(guó)比伯拉赫(Biberach)的研發(fā)部門負(fù)責(zé)開發(fā)相關(guān)的生產(chǎn)工藝和分析方法，然后成功地轉(zhuǎn)移至其在中國(guó)上海新成立的生產(chǎn)基地，遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)進(jìn)行生產(chǎn)并進(jìn)行全球產(chǎn)品供應(yīng)。

2014年，勃林格殷格翰公司與百濟(jì)神州公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，勃林格殷格翰BioXcellence在中國(guó)為百濟(jì)神州開發(fā)的生物制藥產(chǎn)品提供面向全球市場(chǎng)的高品質(zhì)的工藝開發(fā)，生產(chǎn)以及質(zhì)量相關(guān)服務(wù)。

關(guān)于勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)

勃林格殷格翰作為世界上最大的生物制藥生產(chǎn)商之一，將在中國(guó)打造旨在生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的生物制藥生產(chǎn)平臺(tái)。勃林格殷格翰在生物制藥領(lǐng)域擁有超過30年的深厚經(jīng)驗(yàn)，希望能夠通過在上海建立的生產(chǎn)平臺(tái)積極為患者和生物醫(yī)藥行業(yè)提供服務(wù)。

目前，勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)在上海的生物實(shí)驗(yàn)室(BioLab)分別運(yùn)營(yíng)100L和500L規(guī)模的生產(chǎn)線，面向全球提供GMP規(guī)格的臨床研究用藥品。與此同時(shí)，勃林格殷格翰正在上海建設(shè)其新的生產(chǎn)基地“綠洲”(Oasis)。其GMP生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)將于2017年啟動(dòng)�！熬G洲”基地將擁有2000L規(guī)模的生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)以及相應(yīng)的制劑灌裝加工的生產(chǎn)能力。取決于業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)，“綠洲”的產(chǎn)能可進(jìn)一步擴(kuò)展。

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