圖片來源：www.justice.eu

歐洲法庭已經下令歐洲藥品管理局（EMA）保留兩家制藥公司的機密數(shù)據(jù)資料，這與EMA最近推動臨床和非臨床信息盡可能廣泛共享的理念背道而馳。歐盟普通法院的臨時禁令支持了美國的兩家制藥公司：總部設在伊利諾伊州芝加哥北部的AbbVie和位于加州布里斯班的InterMune。

今年早些時候，這兩家公司提起獨立投訴，指責EMA要求將未予批準或被駁回的治療信息公布，從而使得他們的商業(yè)利益面臨風險。“如果EMA將這樣的信息免費提供給其他公司（特別是InterMune的競爭對手），那么對方將能夠比InterMune更快地進入市場、參與競爭。”InterMune的發(fā)言人Jim Goff在一份電子郵件中寫道，以解釋該公司對事件的關注和憂慮。

雖然臨時禁令仍未發(fā)布，兩家公司也幾乎沒有公開抱怨，但是，很清楚的一點就是，EMA推動透明度的第一次挑戰(zhàn)徹底失敗。該機構——美國食品和藥物管理局在歐洲的版本——已經在2010年11月改變了最初的協(xié)議。

當時，它也遇到了與現(xiàn)在面臨情況如出一轍的情況：一個名為科克倫協(xié)作組織的非營利機構要求公開關于某些藥物的文件，遭到EMA的拒絕。不過最終“花了很多時間調查此事，最終裁定我們不得不公布數(shù)據(jù)。”EMA負責溝通的主管Martin Harvey-Allchurch說。

作為調查員決議的一個結果，EMA整頓了政策，此后又兌現(xiàn)了613個文件請求，并發(fā)布長達190萬頁的資料。大約1/3的請求來自公司。Goff寫道，對其公司的數(shù)據(jù)請求“是一個潛在的競爭者所為”，關注其唯一可能公布的產品，治療一種罕見的肺部疾病特發(fā)性肺纖維化的藥物——吡非尼酮。對此Harvey-Allchurch解釋說，問題中的一個請求是由一個公司提出的，另外一個是由一個學術機構提出。

（楊濟華）

《中國科學報》 (-05-06 第3版 國際)

本文來自：逍遙右腦記憶 http://m.yy-art.cn/gaozhong/985342.html

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