是否生病時事無巨細(xì)一定要求助醫(yī)生？是否血液檢測一定無法避免？是否一定要獲得自己的基因數(shù)據(jù)？最近業(yè)內(nèi)基因檢測服務(wù)公司23andMe的CEOAnneWojcicki提出了上述問題。她表示未來FDA將會進一步開發(fā)基因檢測市場，而公司也將提供更多的檢測產(chǎn)品為患者服務(wù)。

眾所周知，隨著基因測序技術(shù)的不斷改進，基因檢測的成本和耗時不斷降低，甚至不用采血，研究人員就能通過客戶的唾液樣本進行基因測序。與此同時，精準(zhǔn)醫(yī)療計劃的提出也讓患者和醫(yī)生意識到個體基因差異對疾病治療有著重大影響。

然而，出于對商業(yè)基因檢測方法準(zhǔn)確性的憂慮，F(xiàn)DA在相關(guān)療法批準(zhǔn)方面一直趨于保守態(tài)度。比如一些乳腺癌基因檢測的假陽性結(jié)果就可能會誤導(dǎo)患者進行預(yù)防性乳房切除術(shù)。FDA就出臺管理規(guī)定，要求各種公司在獲得FDA批準(zhǔn)前不得再提供相關(guān)測序服務(wù)。

不過，Wojcicki認(rèn)為這一嚴(yán)格管理對于商業(yè)化基因檢測市場是一個有效加速。她還認(rèn)為最終她所追求的??將商業(yè)化基因檢測獨立于醫(yī)生之外來為患者提供基因健康信息的目的最終將被管理部門所接受。此外，基因檢測的迅速發(fā)展也會使已經(jīng)患病的患者受益。例如通過基因檢測服務(wù)分類，特定基因型的患者將有機會參加到相應(yīng)的臨床研究中。

在生物谷小編看來，盡管基因檢測前景看好，但是未來很長一段時間內(nèi)FDA對這一領(lǐng)域的產(chǎn)品都將采取較為嚴(yán)格的審查措施。就在上個月，有消息稱FDA計劃對實驗室開發(fā)的檢測方法（lab-developedtests,LDTs）進行更嚴(yán)格審查。（相關(guān)閱讀：呼吁加強監(jiān)管FDA要對實驗室開發(fā)檢測方法開刀？）因此，未來相關(guān)商業(yè)化的基因檢測服務(wù)如何提高自身的準(zhǔn)確性和質(zhì)量才是包括23andMe在內(nèi)各大基因檢測服務(wù)公司要解決的重要問題。

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