禮來制藥（NYSE:LLY）與勃林格殷格翰制藥公司（BIPI）于近日宣布美國食品和藥品管理局（FDA）已批準Basaglar（甘精胰島素注射液）100單位/mL上市。Basaglar是一種長效胰島素，與另一種甘精胰島素LantusU-100有相同的氨基酸序列。該藥物通過預裝填的BasaglarKwikPen使用。

Basaglar適用于成年和兒童1型糖尿病及成年2型糖尿病患者控制高血糖。Basaglar不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。Basaglar不應在低血糖（血糖過低）期間使用，也不應使用于對甘精胰島素或對Basaglar中任何成分過敏的患者。

“禮來制藥有著悠久的胰島素研發(fā)和生產歷史，曾在90多年前推出全球第一支商品化生產的胰島素。”禮來制藥糖尿病產品事業(yè)部醫(yī)療事務副總裁DavidKendall博士表示：“非常歡迎Basaglar加入到我們的胰島素及聯(lián)盟產品線中，它為那些可能需要長效胰島素治療的患者提供了另一種選擇。”

FDA對于Basaglar的批準基于綜合臨床開發(fā)計劃。該藥物的申報包括了藥代動力學和藥效學研究的結果，以及在1型和2型糖尿病患者中比較Basaglar與美國及非美國許可的Lantus間安全性和有效性的III期研究結果。

此次FDA的批準延續(xù)了Basaglar于8月在美獲得的試驗性許可，也是專利訴訟和解的結果。按照與賽諾菲的協(xié)議，Basaglar將于12月15日起在美上市。

“Basaglar獲得FDA上市許可批準，標志著勃林格殷格翰-禮來制藥糖尿病聯(lián)盟的首支胰島素治療在美獲批，這也擴充了我們治療1型和2型糖尿病的藥物產品線，”勃林格殷格翰制藥公司總裁兼首席執(zhí)行官PaulFonteyne表示：“我們將繼續(xù)致力于糖尿病治療領域，并期待Basaglar在美的成功上市。”

此次批準是Basaglar在全球各大市場的第11次獲批。該產品今年在部分國家已經上市，包括在歐洲市場以Abasaglar作為商品名上市。

Basaglar適應癥

Basaglar是一種采用人工方法合成的長效胰島素，適合成年和兒童1型糖尿病以及成年2型糖尿病患者控制高血糖。

Basaglar不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

關于勃林格殷格翰公司和禮來制藥

在1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布在糖尿病治療領域達成合作協(xié)議，合作的化合物代表了數(shù)類最大的糖尿病治療藥物。這項合作整合了兩大全球領先的制藥公司的實力，將勃林格殷格翰公司研發(fā)創(chuàng)新的堅實基礎和禮來制藥在糖尿病治療領域的創(chuàng)新研究、經驗和作為業(yè)界先鋒的歷史相結合。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。

本文來自：逍遙右腦記憶 http://m.yy-art.cn/gaozhong/737906.html

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