一種治療晚期腎細胞癌(RCC)的新聯(lián)合療法在早期臨床試驗中顯示出了良好療效，可能很快就會獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)。
1月17日，F(xiàn)DA同意優(yōu)先審批lenvatinib(Lenvima)的補充新藥申請，用于聯(lián)合依維莫司(Afinitor)治療無法手術(shù)切除、既往接受過一種血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)靶向療法的晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者。此前，lenvatinib已獲FDA突破性療法認定，用于在臨床試驗中治療晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者。
Lenvatinib是由衛(wèi)材公司發(fā)現(xiàn)和研制的一種多受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長因子受體VEGFR1-3的激酶活性，同時還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展有關(guān)的其他受體酪氨酸激酶。Lenvatinib已獲FDA上市批準(zhǔn)，商品名為Lenvima，用于治療對放射性碘治療耐藥的局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性、進展性、分化型甲狀腺癌患者。
“隨著FDA接受lenvatinib的補充新藥申請，我們向我們的目標(biāo)??為無法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者提供首個酪氨酸激酶和mTOR抑制劑聯(lián)合療法?又邁近了一步，”衛(wèi)材藥品研發(fā)系統(tǒng)的腫瘤藥品研發(fā)部主席KenichiNomoto在衛(wèi)材公司向媒體發(fā)布的新聞稿中說�！拔覀兤诖谖磥韼讉�月里協(xié)助FDA審批lenvatinib聯(lián)合依維莫司作為晚期RCC患者的潛在治療新選擇�！�
FDA同意優(yōu)先審批lenvatinib的補充新藥申請的依據(jù)是一項II期三臂臨床試驗最新取得的無進展生存期數(shù)據(jù)。
該試驗對比了lenvatinib+依維莫司聯(lián)合治療、依維莫司單藥治療、lenvatinib單藥治療對RCC患者的療效。該試驗共入組153名RCC患者，其中99%的患者都既往接受過一種VEGF靶向療法。研究人員報道稱，相比依維莫司單藥治療，lenvatinib+依維莫司聯(lián)合治療延長了患者的無進展生存期（風(fēng)險比0.40），并提高了患者的客觀緩解率。Lenvatinib+依維莫司聯(lián)合治療組患者、lenvatinib單藥治療組患者、依維莫司單藥治療組患者的中位緩解期分別為13.1個月（最長）、7.5個月、8.5個月。研究人員發(fā)現(xiàn)，在患者的總生存期方面，lenvatinib+依維莫司聯(lián)合治療似乎也優(yōu)于依維莫司單藥治療。
在該試驗中，lenvatinib+依維莫司聯(lián)合治療組患者的最常見治療相關(guān)不良事件是高血壓(73%)、腹瀉(67%)、食欲減退(54%)、肌痛(62%)和疲勞(67%)。
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