近日，國家衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)聯(lián)合召開“干細胞臨床研究專家委員會會議”。會上，為解決我國干細胞治療領(lǐng)域存在的一系列問題，國家衛(wèi)計委和CFDA達成一致意見，即將制定“新的干細胞項目研究和開發(fā)的監(jiān)管政策”。

下一步，國家衛(wèi)計委將制定產(chǎn)業(yè)政策推動技術(shù)發(fā)展；CFDA將加快干細胞治療品種審評審批原則制定。中國工程院院士陸道培表示，我國在該領(lǐng)域的監(jiān)管長期處在空白狀態(tài)，新體系的制定不僅為技術(shù)向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化鋪平道路，也可以加快干細胞治療品種的審評審批。

技術(shù)不遜國際

陸道培表示，在臨床上，目前干細胞是被看作繼藥物治療、手術(shù)治療無效后的另一種疾病治療途徑。但由于缺乏系統(tǒng)性的監(jiān)管體系，干細胞在我國一度處于混亂狀態(tài)，很多機構(gòu)將干細胞的功能過分夸大，甚至過度地收取相關(guān)費用。為此，2012年1月6日，原衛(wèi)生部下發(fā)了《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》。在同年7月，叫停了在治療和臨床試驗中試用任何未經(jīng)批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞項目申請。

據(jù)了解，除在被叫停之前批準的造血干細胞治療血液疾病以外，目前我國沒有任何一項干細胞治療技術(shù)被批準應(yīng)用，但這項技術(shù)在臨床上的研究從來沒有停止過，很多國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與國外機構(gòu)合作開展干細胞新技術(shù)應(yīng)用，并試圖向國外的審批機構(gòu)申請產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

軍事醫(yī)學科學院附屬醫(yī)院造血干細胞移植科主任陳虎指出，從目前已開展的項目來看，我國干細胞治療技術(shù)一點都不遜色于國際前沿水平。1972年，中國科學院院士吳祖澤成功從胎兒肝臟中首次發(fā)現(xiàn)并提取到一類能特異刺激肝細胞生長的因子，完成了世界上第一例胎肝移植治療急性重度骨髓型放射病的病例，1995年獲美國專利。

在吳祖澤院士通過干細胞治療的10名患者中，有8名患者幸運地生存下來。陳虎表示，從目前國際多中心試驗情況來看，干細胞治療在臨床上非常有前景，但過度地放松，或者過度地管控，都不利于該領(lǐng)域的發(fā)展，我們應(yīng)該適時為其打造可以良好發(fā)展的大環(huán)境。

制定審批原則

記者了解到，國際上已經(jīng)批準多款干細胞品種上市，美國FDA2例，韓國KFDA3例，歐洲EMA、澳洲TGA、加拿大HealthCanada各1例。這些品種主要為干細胞產(chǎn)品而非藥品，韓國的3例和加拿大批復(fù)的Prochymal為干細胞藥物。

軍事醫(yī)學科學院輸血醫(yī)學研究所所長裴雪濤表示，我們不應(yīng)該機械地將干細胞治療進行分類，無論是技術(shù)、產(chǎn)品，還是藥品、生物制品等，干細胞治療本身并不存在這樣的爭議，而是我們的職能部門在管理上硬性地分類為技術(shù)管理和產(chǎn)品管理。

裴雪濤表示，過去我們說的造血干細胞移植，是在體外不做太多處理，并沒有改變細胞的數(shù)量，所以可稱之為技術(shù)。但隨著干細胞在體外逐步被處理，數(shù)量的增加、分裝、儲存等，干細胞就會延伸出很多通用產(chǎn)品和制品，這就需要我們用一種制品的理念去進行管理。

“無論是制品，還是產(chǎn)品，我們必須依法進行管理�！庇袑＜医ㄗh，還是應(yīng)該以CFDA生物制品類的管理為主，同時放開臨床應(yīng)用這個“口子”。先允許一些醫(yī)院進行新技術(shù)的探索，然后通過臨床試驗驗證其有效，再交由CFDA進行審評審批。

另外，陳虎建議，CFDA在干細胞治療品種審評審批上應(yīng)該馬上制定相應(yīng)的指導(dǎo)原則。這可以先參照國外一些已經(jīng)制定好的原則，比如美國、日本的范本，再結(jié)合我國臨床實踐的理論基礎(chǔ)進行制定，并將其納入《藥品管理法》。

裴雪濤表示，干細胞治療品種的審評審批不同于一般藥物，較多地強調(diào)個體化應(yīng)用，所以采集過程、硬件配備、機構(gòu)資質(zhì)等專業(yè)性要求較高，建議在品種的審評審批上可以借助社會專家資源，改變過去單獨依靠內(nèi)部審評的原則。

本文來自：逍遙右腦記憶 http://m.yy-art.cn/gaozhong/615752.html

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